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第一类医疗器械生产备案

来源:青浦公司注册    发布日期:2018-11-12

  第一类医疗器械生产备案

  只要和医疗挂上钩的,可以说都不怎么好办,因为人命大于天,我们要对别人负责,今天的小编和大家来说说在上海怎么办理第一类医疗器械生产的备案!

  首先我们要知道办理的条件:

  (一)申请医疗器械生产备案的是境内生产企业

  (二)从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:

  1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

  2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

  3、有保证医疗器械质量的管理制度

  4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

  5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  (三)取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业可以接受委托生产中的受托生产产品备案

  (四)医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。

  首次开办第一类医疗器械生产企业的,除需要满足上述条件之外还需要备案企业持有自己的所生产医疗器械备案凭证。

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